I farmaci sono sicuri? Di certo è una domanda che è lecito porsi. Specialmente dopo il recente ritiro del vaccino AstraZeneca che ha fatto scalpore tra l’opinione pubblica. Eppure, la stessa Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ammesso che nessun farmaco (o vaccino) può dirsi sicuro se non dopo la pratica medica. Ecco una lista di farmaci ritirati o sospesi per reazioni avverse o inefficacia. Almeno due vi sorprenderanno.
Perché si ritirano i farmaci?
I farmaci (o i vaccini) posso essere ritirati o sospesi. Una notizia che spesso ci sconvolge. Eppure si tratta di una procedura ordinaria della farmacovigilanza. Anzi, si tratta di un fenomeno sempre più frequente. Per rendersene conto basterebbe consultare il sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). O fare una semplice ricerca sul web. Provvedimenti quali divieto d’uso, ritiro, ecc. potrebbero riguardare medicinali già in circolazione o di uso specialistico. Ma anche terapie preventive come i vaccini. Persino farmaci di automedicazione e medicinali omeopatici. Sì, avete capito bene. Perché, potenzialmente, reazioni avverse si possono verificare ogni qualvolta introduciamo nel nostro organismo una sostanza con scopi terapeutici. Ecco perché è importante assumere medicinali solo quando strettamente necessario. E comunque su prescrizione medica. Come promesso, segue l’elenco di farmaci ritirati o sospesi per inefficacia o per motivi di sicurezza.
Lipobay
In commercio da agosto 1997, il farmaco anticolesterolo a base di cerivastatina è stato ritirato definitivamente nell’agosto 2001 per alcuni decessi avvenuti come conseguenza della sua assunzione.
Farmaci ritirati a base di Rofecoxib
In commercio da luglio 2000, questo gruppo di farmaci era stato oggetto di ritiro volontario della casa produttrice il 30 settembre 2004. Il motivo era un aumento del rischio di eventi cardiovascolari gravi. In Italia era commercializzato come farmaco per il trattamento dell’artrosi e dell’artrite reumatoide nell’adulto.
Farmaci ritirati a base di Parecoxib
Sono stati in commercio dal febbraio 2003 ad agosto 2005, ritirati per reazione avverse. Soprattutto tossicità cardiovascolare e gravi reazioni cutanee.
Bextra
A base di valdecoxib, come per il precedente si riscontravano gravi reazioni avverse. Commercializzato nel giugno 2004 è stato ritirato in maniera definitiva nell’aprile 2005.
Vaccino esavalente Hexavac
Si tratta di un medicinale non più autorizzato dall’AIFA su raccomandazione dell’EMA. In commercio dal gennaio 2001 è stato ritirato nel settembre 2005 per inefficacia della componente Epatite B.
Morupar
Un vaccino per morbillo, parotite e rosolia commercializzato nel maggio 1990 ritirato da AIFA nel marzo 2006. Il provvedimento si giustifica per le gravi reazioni avverse della terapia. Soprattutto allergiche.
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Revitorgan conisan a e b
Si tratta di una classe di vaccini omeopatici ritirati dal mercato per gravi reazioni avverse. Come infezioni del bulbo oculare. Dal maggio 2002 è stato ritirato nel settembre 2006.
Classe di farmaci ritirati Viracept
Ritirati per problemi di qualità nel giugno 2007. In questo caso, il provvedimento è giustificato dal fatto che i lotti fossero contaminati da mesilato etilico. Erano in commercio dal novembre 1998.
Farmaci ritirati a base di veralipride
Ad esempio Agradil, ritirato nel luglio 2007 era in commercio da agosto 1982. Tra le altre cose provocava disturbi psichiatrici.
Clobutinolo
Principio attivo di farmaci quali Silomat. Il medicinale è stato ritirato per potenziale rischio di aritmie nell’agosto del 2007. Era in commercio da agosto 1995.
Farmaci ritirati Geymonat
Nel 2014 l’AIFA aveva ritirato in via precauzionale alcuni medicinali della casa farmaceutica per “difetto di qualità”. In particolare, nei medicinali era presente meno principio attivo di quello dichiarato.
Farmaci a base di Ranitidina
Questa classe di medicinali era stata ritirata dalle farmacie e dalla catena distributiva nel 2019. Si trattava di Buscopan antiacido, Raniben, Ulcex, Zentiva, Zantac, Ranidil, Hexal iniettabile. Tutti prodotti dalla Saraca Laboratories Ldt, in India. AIFA aveva disposto il fermo precauzionale di alcuni lotti perché dai test effettuati risultava la presenza di un impurezza appartenente alla classe delle nitrosammine. Una sostanza potenzialmente cancerogena.
Aspirina
Agli inizi di febbraio 2017 alcuni lotti di uno dei farmaci più venduti al mondo erano stati ritirati per problemi di imballaggio che avrebbero potuto comprometterne l’efficacia. Ma non per questo è stato ritenuto pericoloso l’uso dell’acido acetilsalicilico, il principio attivo del medicinale. Né tantomeno Bayer ne ha sospeso la produzione. Anzi. Il farmaco è in commercio dal 1899.
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Paracetamolo
Ebbene sì. Dopo l’Aspirina anche la versione equivalente della Tachipirina era stata oggetto di ritiro cautelativo volontario nel febbraio 2017. All’epoca la Sandoz, l’azienda produttrice, non rivelò i motivi della decisione. Mentre la EG dichiarò che i lotti interessati non fossero conformi alle norme di Buona Produzione. Come tutti i FANS, comunque, è un farmaco che l’AIFA consiglia di assumere in modo corretto e solo su prescrizione medica. Anche perché non manca chi ne rileva la tossicità. Secondo uno studio del 2015 pubblicato sulla British Medical Journal, il tanto amato paracetamolo, farmaco dal 1949, avrebbe addirittura effetti “mortali”. Lo ha riferito il team d’oltremanica diretto dal professor Philip Conaghan. I ricercatori hanno dimostrato che l’antidolorifico potrebbe compromettere cuore, intestino e reni. Specialmente per i “paracetamolo addicted”, ossia coloro che ne facciano un uso prolungato nel tempo. Eppure lo potremmo chiedere al farmacista.
AstraZeneca
Un esempio più che attuale quello del vaccino contro il Covid-19 bloccato in via cautelare dall’AIFA. Tra i presunti effetti avversi l’alto rischio di trombosi. Ora si attende il parere dell’EMA.
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Conviene assumere i farmaci?
Questi sono solo alcuni dei farmaci esclusi dalla commercializzazione negli ultimi anni. Ma moltissimi altri sono “in nota” all’AIFA. Arrivati a questo punto, ci si potrebbe chiedere se il rischio valga il beneficio. Eppure, proprio il costante monitoraggio e la revisione continua dei medicinali che entrano nelle nostre case dovrebbe farci dormire tranquilli. Sempre che l’assunzione avvenga nel modo corretto e solo quando prescritta dal medico. Del resto, la stessa AIFA ammette che nessun farmaco può dirsi sicuro per scontato. Per questo, il Programma di Controllo Annuale dell’AIFA garantisce che i farmaci commercializzati corrispondano in maniera esatta alle specifiche di qualità e alle procedure autorizzative.
Cos’è la farmacovigilanza?
Per farmacovigilanza, AIFA intende “l’insieme delle attività finalizzate all’identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso di medicinali“. Il fenomeno della valutazione delle reazioni avverse ha avuto un interesse crescente, specialmente negli ultimi anni. In particolare, AIFA aggiorna periodicamente la lista di farmaci ritirati, carenti o in osservazione. E rende disponibile al pubblico un sistema di accesso online alla segnalazione di reazioni sospette (ADR) legate all’assunzione dei medicinali.
Scienza pratica
La medicina non è una scienza esatta. Molti ritengono che una volta giunto in commercio un farmaco sia sicuro al 100%. Ma non è così. Recenti studi riferiscono che fino il 51% dei farmaci approvati presenta gravi reazioni avverse non note prima dell’uso nella pratica clinica. Mentre si stima che in alcune nazioni oltre il 10% dei ricoveri ospedalieri sia dovuto a reazioni avverse da farmaci. Il che convoglia il 15-20% del budget ospedaliero alla gestione di tali complicazioni. Quindi, un farmaco che riceve l’autorizzazione alla commercializzazione non è detto sia un farmaco sicuro. Ad esempio, circa 150 farmaci entrati in commercio nei paesi industrializzati negli ultimi 40 anni sono stati ritirati per gravi motivi di sicurezza. Una media di 3-4 farmaci all’anno.
Le cause?
Qualcuno porrebbe azzardare che tale fenomeno sia causato dai tempi sempre più stretti per la commercializzazione. Un punto spesso sollevato dai media. A ben vedere, però, la logica stessa controverte tale spiegazione. In quanto sperimentale, infatti, la fase prodromica alla commercializzazione di un medicinale autorizzato (qualunque esso sia) non potrà di fatto fornire un quadro preciso. Solo la pratica clinica lo rivelerà. Come a dire: l’introduzione di un medicinale sul mercato comporta sempre un certo rischio che grava sulla pelle del paziente?
Concludendo
In definitiva, il monitoraggio continuo della sicurezza dei medicinali potrebbe portare all’eventuale rimozione della sostanza dal mercato. A maggior ragione nei casi in cui il principio attivo si riveli inefficace. Del resto, questi provvedimenti sono emanati da organismi specializzati che li valutano in una logica di salute pubblica. E del maggior beneficio per il paziente. Ogni volta che avviene un ritiro, dunque, dobbiamo pensare che l’obiettivo sia solo uno. La (migliore) cura dei pazienti.
