Ispettori EMA verificheranno SputnikV a Mosca

Priorità per le ispezioni a colloro che comprano i vaccini a differenza della Commissione europea

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Ispettori EMA verificheranno SputnikV

Gli ispettori del EMA, regolatore dei farmaci per l’UE, effettueranno settimana prossima una visita per stabilire se i test clinici del vaccino russo SputnikV violavano gli standard etici e scientifici.

Perché gli ispettori EMA verificheranno SputnikV?

L’indagine dell’EMA verificherà se le prove dello SputnikV rispettavano gli standard della “buona pratica clinica”. L’allarme arrivava da persone famigliari con il processo di approvazione del regolatore. Le loro preoccupazioni sono in riferimento alle prove che secondo loro sono condotte in modo per niente etico. La GCP è lo standard concordato a livello internazionale volto a garantire che le prove sui farmaci siano progettate e condotte correttamente. La Russia afferma che i militari e gli impiegati statali sono coinvolti nelle prove del vaccino sviluppato da un laboratorio statale finanziato dal fondo sovrano del Cremlino. Alcune fonti riferivano che dei partecipanti affermano di essere spinti a farlo dai loro superiori. Kirill Dmitriev, capo del RDIF, negava l’uso della costrizione, affermando che: “Non c’era nessuna pressione sui partecipanti. Il vaccino Sputnik V rispetta tutte le pratiche cliniche. Ispettori ufficiali dell’EMA verificheranno tutto il processo di prove iniziando dalla settimana prossima”.

L’Europa non ha assolutamente bisogno dello SputnikV?

Mentre la Russia presentava lo Sputnik V come una possibile soluzione ai problemi di vaccinazione dell’Europa, Thierry Breton, il commissario UE che guida il programma di vaccinazione del blocco, affermava il mese scorso che: “l’Europa non aveva assolutamente bisogno dello Sputnik V”. Questo ha scatenato rivendicazioni da Mosca che Bruxelles era prevenuta contro il vaccino di fabbricazione russa. L’EMA conduce una verifica dello Sputnik V, ma non ha ancora deciso se può essere utilizzato nell’UE. Ha detto che l’approvazione dipende dagli studi clinici che soddisfano gli standard GCP. “Il rispetto di questo standard fornisce la garanzia che i diritti, la sicurezza e il benessere dei partecipanti alla sperimentazione siano protetti, e che i dati della sperimentazione clinica siano credibili”, ha detto l’EMA. Aggiungeva che: “potrebbe ordinare un’ispezione quando vengono identificate delle preoccupazioni”. Il regolatore rifiutava di commentare le ispezioni previste o in corso, anche in Russia.

Ispettori EMA che verificheranno SputnikV attesi per

Dmitriev sottolineava che: “i regolatori nei 59 paesi che approvavano lo Sputnik V passavano attraverso un’elaborazione molto rigorosa dei dati e sono felici che sia conforme alla GCP”. Il capo del fondo sovrano continuava: “Non siamo a conoscenza di alcuna preoccupazione da parte dell’EMA per quanto riguarda la GCP. Le fughe di notizie di tali preoccupazioni sono un esempio specifico di persone che cercano di minare il processo di approvazione dell’EMA che dovrebbe essere imparziale e senza discriminazione. Inoltre, un’ispezione separata dell’EMA degli impianti di produzione dello Sputnik V in Russia, che era programmata per il mese prossimo. Ritardata di alcuni giorni a causa della necessità di ospitare le visite degli ispettori dei paesi che avevano ordinato il vaccino. Diamo la priorità alle persone per le ispezioni che si sono impegnate a comprare i vaccini a differenza della Commissione europea”, afferma Dmitriev.

Il programma vaccinale della UE lento e balbettante

L’UE affrontava critiche crescenti sul suo balbettante programma di vaccini. Il blocco vaccinava un numero significativamente inferiore di persone rispetto al Regno Unito o agli Usa come percentuale della popolazione. Dove i funzionari indicavano la mancanza di vaccini come una delle cause. Gli stati membri dell’UE, Ungheria e Slovacchia, acquistavano i vaccini SputnikV utilizzando le regole di emergenza. Il primo ministro slovacco è costretto a dimettersi il mese scorso dopo che la sua decisione di acquistare il vaccino russo scatenava una reazione dei suoi stessi ministri. Le carenze di vaccino arrivano mentre gran parte dell’UE è alle prese con una terza ondata di infezioni da virus.


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