Esperti di bioetica, legge e politica provenienti dalle migliori università degli Stati Uniti chiedono politiche creative e collaborative per regolamentare l’uso e la sorveglianza degli psichedelici per il trattamento di condizioni come la depressione e il disturbo da stress post-traumatico.
In un articolo pubblicato sulla rivista Science, gli autori propongono soluzioni alle sfide normative in previsione dell’approvazione degli psichedelici per uso medico da parte della FDA, sottolineando al contempo la necessità di una solida base di prove di efficacia e sicurezza.
Gli esperti chiedono politiche creative e collaborative per regolamentare l’uso degli psichedelici per il trattamento delle condizioni di salute mentale.
Gli autori propongono soluzioni a tre sfide normative in previsione dell’approvazione degli psichedelici per uso medico da parte della FDA.
La pubblicazione fa parte di due iniziative volte ad affrontare le questioni etiche, legali e politiche che circondano l’uso della medicina psichedelica.
La ricerca sostiene la promessa degli psichedelici nel trattamento di condizioni come la depressione e il disturbo da stress post-traumatico, ma il futuro panorama normativo per questi farmaci rimane poco chiaro.
Gli esperti del Baylor College of Medicine, dell’Università della Pennsylvania, dell’American University e della Harvard Law School invitano alla creatività e alla collaborazione a livello federale e statale nello sviluppo di politiche per l’uso e la supervisione degli psichedelici e all’impegno a sviluppare una solida base di prove di efficacia e sicurezza.
In un articolo pubblicato sulla rivista Science, gli autori, esperti di bioetica, legge e politica, propongono soluzioni a tre sfide normative in previsione dell’approvazione degli psichedelici per uso medico da parte della Food and Drug Administration nei prossimi anni.
La pubblicazione fa parte del programma Ethical Legal Implications of PSychedelics In Society (ELIPSIS) del Baylor’s Center for Medical Ethics and Health Policy e del Project on Psychedelics Law and Regulation (POPLAR) del Petrie-Flom Center for Health Law Policy, Biotechnology, and Bioethics della Harvard Law School.
ELIPSIS si propone di affrontare le questioni etiche e politiche relative all’uso della medicina psichedelica. POPLAR, lanciato nel 2021, esamina le implicazioni etiche, legali e sociali della ricerca, del commercio e della terapia con gli psichedelici.
“Siamo chiaramente sull’orlo di una grande opportunità per aiutare le persone ad accedere legalmente alle cure psichedeliche”, ha dichiarato la dott.ssa Amy McGuire, autrice principale e Leon Jaworski Professor of Biomedical Ethics e direttore del Center for Medical Ethics and Health Policy della Baylor.
“Pertanto, la necessità di anticipare, identificare e discutere le sfide, i regolamenti e i rischi non è mai stata così grande. Ci auguriamo che questo dialogo aiuti tutte le parti del sistema a prepararsi e a coordinarsi in modo che i pazienti possano accedere a questi trattamenti in modo etico ed equo non appena saranno disponibili”.
Gli autori sottolineano la necessità di regolamentare il contesto terapeutico della medicina psichedelica. È comunemente riconosciuto che la mentalità del partecipante e l’ambiente fisico durante la terapia sono importanti per l’esperienza psichedelica, e la ricerca si è concentrata sull’uso degli psichedelici nel contesto della psicoterapia assistita.
L’FDA regolamenta i farmaci, ma non le condizioni d’uso. Gli autori propongono che la FDA prenda in considerazione la valutazione del rischio e le strategie di mitigazione che specificano le condizioni per un uso sicuro, che possono anche aiutare a promuovere l’efficacia, e che collabori con le agenzie a livello statale per emanare certificazioni e requisiti per gli operatori.
Il documento chiede inoltre la collaborazione tra i governi federali e statali, le commissioni statali per il rilascio delle licenze e le società professionali per la depenalizzazione degli psichedelici per uso medico e non medico, nonché la necessità di preservare lo spazio per gli usi tradizionali e religiosi degli psichedelici.
“Considerare gli psichedelici come medicina richiederà nuovi modi di pensare alla regolamentazione, sia per la FDA che per la regolamentazione della pratica medica da parte degli Stati: speriamo di aiutarli a stabilire un percorso appropriato, rispettando anche l’uso di lunga data da parte delle popolazioni indigene”, ha dichiarato I. Glenn Cohen, coautore e James A. Attwood e Leslie Williams Professor of Law e vice preside della Harvard Law School.
Gli autori mettono in guardia dal seguire il modello di legalizzazione per stato utilizzato per la marijuana, che non ha fornito incentivi adeguati per la raccolta di dati sulla sicurezza e sull’efficacia necessari per l’approvazione della FDA.
“C’è molto entusiasmo intorno all’uso degli psichedelici a scopo terapeutico e un accesso equo sarà fondamentale, ma dobbiamo assicurarci che consentire l’uso di questi farmaci al di fuori dei percorsi normativi della FDA non inibisca la generazione di prove essenziali su se, quando e per chi questi farmaci serviranno come opzioni terapeutiche forti”, ha detto Holly Fernandez Lynch, coautrice e assistente professore di etica medica presso la Perelman School of Medicine dell’Università della Pennsylvania.
Infine, gli autori sottolineano la necessità di soluzioni creative per la regolamentazione degli psichedelici sintetici e naturali. Gli psichedelici naturali sono eterogenei e quindi più difficili da studiare negli studi clinici e da produrre in modo costante per uso commerciale.
Gli psichedelici sintetici sono più facili da produrre e brevettare, il che li rende più redditizi dal punto di vista commerciale, ma questi farmaci prodotti con principi attivi isolati potrebbero non avere gli effetti benefici riscontrati negli psichedelici naturali. Gli autori chiedono quindi di finanziare e sostenere gli studi clinici per generare dati e garantire un percorso di approvazione degli psichedelici naturali.
“In un’epoca in cui gli studiosi e i politici stanno lottando per adattare le tradizionali modalità di regolamentazione della FDA a tecnologie all’avanguardia, come la terapia genica e l’apprendimento automatico, questo documento mette in evidenza le sfide normative altrettanto scoraggianti poste da un prodotto che si trova all’altro capo dello spettro: un prodotto botanico naturale usato da millenni”, ha dichiarato il dottor Lewis A. Grossman, coautore e professore di legge e professore affiliato di storia presso l’American University Washington College of Law.
Sfide normative pressanti per la medicina psichedelica
Nell’ultimo decennio, la ricerca sui potenziali benefici terapeutici degli psichedelici si è dimostrata promettente e ha suscitato entusiasmo.
Il numero di studi clinici sugli psichedelici è cresciuto in modo vertiginoso e in tutto il mondo si sono registrati notevoli investimenti privati e interesse normativo per lo sviluppo di farmaci psichedelici.
Ma questo è un momento complicato per le autorità di regolamentazione che cercano di imporre un regime tradizionale di studi clinici e di approvazione farmaceutica prima dell’immissione sul mercato a una classe di farmaci già utilizzati al di fuori dell’ambiente medico attraverso un mosaico di normative statali e locali, l’uso indigeno e il consumo “clandestino”.
È difficile prevedere come questi approcci si intersecheranno, date le sfide dello studio dell’uso illecito. Nel frattempo, la pressione degli investitori e le aspettative del pubblico potrebbero superare l’attuale realtà di prove limitate sui benefici clinici degli psichedelici.
In questo contesto, ci concentriamo su questioni normative urgenti che richiedono attenzione, creatività e collaborazione per massimizzare il potenziale terapeutico degli psichedelici.
